| 發(fā)布日期：2022-09-02 |
近紅外光（Near-infrared-NIR）是介于紫外-可見光和中紅外光之間的電磁波，美國材料與試驗協(xié)會將其波長范圍定義780-2500 nm。近紅外光譜主要是基于有機化合物的倍頻和合頻吸收產生的。近紅外光譜主要是由于分子振動的非諧振動性，使分子振動從基態(tài)向高能級躍遷時產生的，在近紅外區(qū)域最常觀測到的譜帶是含氫基團，C-H, N-H, O-H, S-H等及C=O, C=C伸縮振動的非諧性常數非常高。
原料藥的入庫檢查已經成為近紅外光譜的常規(guī)應用。例如：藥用輔料的鑒別、API的鑒別以及終產品的分析，尤其是在新版GMP頒布以后，在藥用輔料的快速鑒別放行上將會有廣闊的應用。
混合均勻度是影響藥品質量的關鍵操作之一。指導原則繁瑣且取樣復雜，其要求要有10個取樣點，且每個點至少重復取樣3次；每個取樣點需重復化驗2次并且取樣點要包含混合罐的各個區(qū)域。這個指導原則對操作的要求高，對產品的生產周期有一定的影響。近紅外光譜作為一種快速的分析技術在混合均勻度上的研究上已經比較成熟，并且在制藥廠中也有實際的應用案例。
如海在線近紅外分析系統(tǒng)適用于藥廠、石油化工和材料制備等領域的在線分析應用，該系統(tǒng)由TS9214近紅外光譜儀和可變光程浸入式透射探頭以及功率可調鹵鎢燈組成。TS9214近紅外光譜儀采用固定式透過光柵，保證光譜儀的高通量和高衍射效能，波長覆蓋范圍900-1700nm，全光譜分辨率<3.5nm（25μm狹縫）,且在近紅外區(qū)域擁有高靈敏度和穩(wěn)定的工作狀態(tài)。TS9214還可替換為TS11478，波長范圍覆蓋1700~2500nm，分辨率<6nm。
流化床制粒過程水分在線檢測
顆粒度-PVC樹脂顆粒大小
測試上藥中西制藥提供的杜洛西汀混合藥物，建立API定量模型，做混合終點判斷。采用TS11478近紅外光譜儀（波段1700-2500nm）。
分析速度快，測量過程大多可在1min內完成。
分析效率高，通過一次光譜測量和已建立的相應校正模型，可同時對樣品的多個組分或性質進行測定，提供定性、測量結果。
適用的樣品范圍廣，通過相應的測樣器件可直接測量液體、固體、半固體和膠狀體等不同物質的樣品，光譜測量方便。
樣品一般不需要預處理，不需要使用化學試劑或高溫、高壓、大電流等測試條件，分析后不會產生化學、生物或電磁污染。
分析成本低、測試重現(xiàn)性好
對樣品無損害，可在活體分析和醫(yī)藥臨床領域廣泛應用。
近紅外光在普通光纖中具有良好的傳輸特性，便于實現(xiàn)在線分析。
對操作人員的要求不苛刻，經過簡單的培訓就可以勝任。
消光系數弱，長波穿透樣品的能力強(最深可達5cm)。
本文作者：劉瑞
[1]臧恒昌. 近紅外光譜分析技術在肝素鈉生產過程中的應用研究[D].山東大學,2013.
[2]王小亮,張秉華,鄧玉龍,牛龍青,繩金房.諾氟沙星膠囊近紅外在線質量控制初探[J].中國藥業(yè),2022,31(14):83-88.
